Vì sao chưa được thử nghiệm vaccine H5N1 trên người?

Thứ bảy, 03 Tháng mười hai 2005, 08:36 GMT+7
  • Vi sao chua duoc thu nghiem vaccine H5N1 tren nguoi?Quá trình nghiên cứu vaccine H5N1 phòng bệnh cúm gia cầm trên người đã được viện Vệ sinh dịch tễ TW (NIHE) hoàn tất. Tuy nhiên, việc thử nghiệm lâm sàng vaccine này trên người vẫn chưa được tiến hành. NIHE vẫn còn phải... chờ!

    NIHE còn chờ ý kiến của Bộ Y tế cho phép mới được triển khai. Trong khi đó, Bộ Y tế lại chờ sự thẩm định của tổ chức Y tế thế giới (WHO) đối với 6 loạt vaccine H5N1 do NIHE sản xuất đã được gửi sang WHO. Còn WHO khẳng định với NIHE rằng hoàn toàn có thể thử nghiệm lâm sàng chứ không cần đợi ý kiến từ WHO.

    Trao đổi với Tiền Phong ngày 29/11 về vấn đề này, GS.TS Nguyễn Thu Vân, Tổng giám đốc Cty sản xuất vaccine và sinh phẩm số 1 (thuộc NIHE), nơi nghiên cứu và sản xuất vaccine H5N1 cho biết:

    Ngày 1/12, GS.TS Nguyễn Thu Vân cho biết, NIHE đã có buổi làm việc với TS Nguyễn Văn Dịp - Phó chủ tịch hội đồng thẩm định.

    Tại buổi làm việc, ông Dịp khẳng định trong tuần tới Hội đồng thẩm định và NIHE sẽ có buổi làm việc cụ thể hơn để làm sáng tỏ những vấn đề còn khúc mắc giữa Hội đồng thẩm định và NIHE.

    Chúng tôi vẫn thường xuyên liên lạc với đại diện của WHO và họ khuyến cáo chúng tôi cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và thủ tục pháp lý để trình cấp có thẩm quyền xem xét quyết định.

    Trường hợp phía Việt Nam yêu cầu, WHO sẵn sàng cử chuyên gia sang giúp đỡ NIHE thẩm định lại hồ sơ thử nghiệm lâm sàng. Trong thư trao đổi với NIHE ngày 6/11 vừa qua, đại diện của WHO tại Geneva rất ngạc nhiên vì họ không tham gia vào việc cho hay không cho Việt Nam sản xuất vaccine H5N1, mà họ chỉ tham gia trợ giúp về mặt kỹ thuật để vaccine ra đời đảm bảo chất lượng.

    WHO cho rằng việc sản xuất vaccine H5N1 là do phía Bộ Y tế Việt Nam quyết định, không liên quan đến WHO.

    Thưa GS, Bộ Y tế vẫn khẳng định, NIHE cần hoàn tất 9 yêu cầu của WHO đưa ra,  đó là những yêu cầu gì và NIHE đã làm đến đâu?

    Chín yêu cầu WHO đưa ra chúng tôi đã và đang hoàn thành. Đó là gửi mẫu vaccine cho WHO; kiểm tra hàm lượng kháng nguyên ở vaccine thành phẩm trước khi thử nghiệm lâm sàng; chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chuyển tới Trung tâm kiểm định quốc gia; gửi hồ sơ thẩm định virus ngoại lai ở khỉ; viết một bài báo khoa học về công trình đang nghiên cứu để đăng trên tạp chí có uy tín của thế giới; kế hoạch sản xuất mở rộng (nếu có); thường xuyên trao đổi với WHO về công việc nghiên cứu (tháng/lần), nếu có yêu cầu về hỗ trợ thẩm định hồ sơ WHO sẽ giúp.

    Việc NIHE sử dụng tế bào thận khỉ có thể gây ung thư ở người để làm vaccine có phải là trở ngại dẫn tới việc Bộ Y tế chậm cho NIHE thử nghiệm lâm sàng không, thưa GS?

    Không phải! Đây là công nghệ mới trong sản xuất vaccine, mới với cả thế giới chứ không riêng gì Việt Nam. Hiện nay, thế giới đang sử dụng công nghệ truyền thống là sản xuất trên trứng gà có phôi SPF, còn NIHE sản xuất vaccine cúm A/H5N1 trên tế bào thận khỉ tiên phát.

    Cái mới bao giờ cũng gây nhiều tranh cãi, nhưng chúng tôi vẫn kiên trì và rất muốn được trao đổi với các nhà khoa học, nhà quản lý để sáng tỏ sự việc, sớm cho ra đời vaccine H5N1 bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Cũng có ý kiến từ Bộ Y tế cho rằng đề cương của chúng tôi về việc nghiên cứu và sản xuất vaccine H5N1 bị Hội đồng thẩm định bác bỏ.


    Tôi cho rằng nói như vậy không đúng. Chính xác là đề cương nghiên cứu chưa được thông qua và Hội đồng khoa học đề nghị bổ sung một số thông tin nữa cho rõ hơn. Theo tôi nghĩ đây cũng là những việc thông thường khi xét duyệt một đề cương nghiên cứu khoa học.

    Nếu bị bác bỏ thì NIHE còn nghiên cứu và chờ đợi làm gì? Hiện nay, chúng tôi vẫn duy trì việc trao đổi với WHO vào tuần thứ 3 của tháng về vấn đề còn vướng mắc trong việc nghiên cứu và sản xuất vaccine.

    GS có thể nói rõ hơn về công nghệ sản xuất vaccine từ tế bào thận khỉ tiên phát mà NIHE đang làm?

    Chúng tôi sử dụng tế bào thận tiên phát để làm vaccine. Yêu cầu đầu tiên là phải làm từ khỉ sạch, không mang bất kỳ mầm bệnh nào gây hại đến sức khỏe con người khi tiêm vaccine. Các thử nghiệm để chọn khỉ sạch cũng được WHO thẩm định. Không phải con khỉ nào cũng có thể đưa vào để sản xuất vaccine.

    Mỗi con khỉ mà chúng tôi dùng để lấy tế bào đều được kiểm tra gắt gao để loại trừ các virus gây bệnh như virus SIV (tương tự như virus HIV trên người) gây suy giảm hệ thống miễn dịch của khỉ, virus SV40 gây ung thư, virus gây lao, FORMY có thể gây ung thư... Chúng tôi cũng không sử dụng tế bào TB293 – gây ung thư trên người theo đúng khuyến cáo của WHO.

    Liệu đầu năm 2006, vaccine H5N1 có được thử nghiệm trên người theo đúng kế hoạch không?

    Theo đúng nguyên tắc, chúng tôi là nhà sản xuất nên không thể tự tiến hành thử nghiệm lâm sàng trên người tình nguyện. Làm vậy không khách quan. Do đó sẽ có 1 cơ quan có thẩm quyền tiến hành việc này.

    Nếu Bộ Y tế cho phép thử nghiệm lâm sàng  và  kết quả thử nghiệm lâm sàng là tốt thì chúng tôi tiếp tục làm hồ sơ đăng ký sản phẩm lưu hành rồi mới được cấp phép lưu hành và chính thức đi vào sản xuất. Đây là quy trình bắt buộc đối với bất kỳ loại vaccine mới nào.

    Tuy nhiên, do hiện đang là thời điểm đỉnh dịch nên không nên thử nghiệm trên thực địa. Nếu tình hình cấp bách thì cũng phải tiến hành thận trọng. Với tốc độ như hiện nay, phải đến cuối năm 2006 mọi công đoạn mới được hoàn thành

    Xin cảm ơn GS!

    Theo TP

    VietBao.vn
    Ý kiến bạn đọc

    Viết phản hồi

    Nhận xét tin Vì sao chưa được thử nghiệm vaccine H5N1 trên người?

    Bạn có thể gửi nhận xét, góp ý hay liên hệ về bài viết Vì sao chưa được thử nghiệm vaccine H5N1 trên người? bằng cách gửi thư điện tử tới vietbao.vn. Xin bao gồm tên bài viết Vi sao chua duoc thu nghiem vaccine H5N1 tren nguoi ở dạng tiếng Việt không dấu. Hoặc Vì sao chưa được thử nghiệm vaccine H5N1 trên người? ở dạng có dấu. Bài viết trong chuyên đề Tin Tổng Hợp của chuyên mục Công Nghệ.

    Bài viết mới:

    Các bài viết khác:

       TIẾP THEO >>
    VIỆT BÁO - CÔNG NGHỆ - TIN TỔNG HỢP