Thử nghiệm thuốc trên người: Rủi ro sẽ được bồi thường

16:42 29/01/2007
Bấm ngay
Đăng Ký xem video hay mới nhất

Thu nghiem thuoc tren nguoi Rui ro se duoc boi thuong

Hằng năm có khoảng 15 - 20 thuốc mới được thử lâm sàng (trên người) với số tình nguyện viên tham gia khoảng từ vài chục đến vài trăm người. Tuy nhiên, người tham gia cũng có thể gặp những rủi ro và một quy định chặt chẽ về việc thử nghiệm này là rất cần thiết.

GS - TS Trương Việt Dũng, Vụ trưởng Vụ Khoa học và Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết:

Các thuốc phải thử lâm sàng là thuốc chứa dược chất mới lần đầu phát minh; thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành; vac-xin và sinh phẩm y tế lần đầu tiên được sử dụng ở VN.

Việc thử thuốc được quy định chặt chẽ nhưng cũng đảm bảo tính khả thi. Đó là, không áp đặt việc thử lâm sàng cho mọi loại thuốc; có quy định miễn thử hoặc miễn thử ở một số giai đoạn đối với một số thuốc; hồ sơ đăng ký thử thuốc cũng có thể bằng tiếng Anh chứ không chỉ riêng tiếng Việt. Đơn vị tiếp nhận hồ sơ phải có trả lời về kết quả phê duyệt trong vòng 60 ngày sau khi nhận đủ hồ sơ theo quy định.

Thưa ông, có thuốc nào được miễn thử lâm sàng? Trong trường hợp phải thử, thủ tục ra sao?

Có một số thuốc được miễn thử lâm sàng, đó là các thuốc mang tên gốc (thuốc generic); thuốc nước ngoài chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại VN nhưng đã được sử dụng rộng rãi cho nhiều bệnh nhân và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ xác nhận là an toàn, hiệu quả và có chỉ định sử dụng tại VN giống như ở nước xuất xứ...

Về mặt thủ tục, các thuốc trước khi lưu hành phải đăng ký tại Cục Quản lý dược VN. Cục sẽ là đơn vị đầu tiên đề xuất thuốc phải thử lâm sàng. Sau đó, đơn vị, cá nhân có thuốc thử đăng ký với Vụ Khoa học và Đào tạo (Bộ Y tế).

Cũng xin lưu ý, người có thuốc chỉ làm thủ tục đăng ký và được hướng dẫn về thủ tục thực hiện thử thuốc. Còn cơ sở thử thuốc sẽ do Hội đồng Khoa học của Bộ Y tế quyết định. Việc này nhằm đảm bảo nguyên tắc: nơi thử thuốc và nơi có thuốc thử độc lập với nhau, không liên quan về mặt kinh tế, tổ chức với đơn vị, cá nhân có thuốc thử, đảm bảo tính khách quan.

Về phía người thử thuốc cũng có thể gặp rủi ro. Vậy, việc này sẽ được khắc phục như thế nào?

Trước hết, phía có thuốc thử phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của thuốc do mình cung cấp. Trong trường hợp rủi ro liên quan đến quá trình tham gia thử thuốc, các tổ chức cá nhân có thuốc thử sẽ phải bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật hiện hành.

Tuy nhiên, cũng cần lưu ý thêm, trước khi thử trên người, thuốc đó đã được thử nghiệm khắt khe về tính an toàn, hiệu quả ở các giai đoạn tiền lâm sàng để hạn chế thấp nhất rủi ro khi thử trên người. Trong những năm qua, trong nước chưa ghi nhận tai biến nặng nề nào đối với người tham gia thử thuốc.

Làm sao để người thử nghiệm thuốc không bị lầm tưởng là đang được tham gia chương trình cấp thuốc nhân đạo?

Không thể có chuyện này xảy ra. Bởi trước khi tham gia thử nghiệm, người tham gia thử thuốc sẽ được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực về thuốc thử nghiệm cũng như những rủi ro có thể xảy ra, đồng thời không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt hợp đồng.

Quá trình thử thuốc còn có sự giám sát của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. Cơ quan quản lý cũng có các quy định để bảo vệ với các đối tượng thử có tình trạng sức khỏe đặc biệt: bệnh nhân HIV/AIDS, ung thư, bệnh tâm thần hay phụ nữ mang thai...

Theo Liên Châu

Thanh Niên

Việt Báo
contentlength: 6651
Chia sẻ
Bấm ngay
Đăng Ký xem video hay mới nhất

Video nổi bật

Nguy hiểm khôn lường từ những miếng dằm nhỏ xíu mắc trong tay
00:00 / --:--

TIN Sức Khỏe NỔI BẬT

Hệ lụy nguy hiểm từ trào lưu "quay lưng" với vắc xin

Dịch sởi đang có những diễn biến rất phức tạp tại khắp các tỉnh, thành trên cả nước. Một trong những nguyên nhân được các nhà chuyên môn xác định là hệ lụy từ xu hướng “quay lưng” với tiêm vắc xin (anti vaccine) của các bậc cha mẹ.

VẤN ĐỀ SứC KHỏE NÓNG NHẤT

Hang tram tre mam non nhiem san lon o Bac Ninh

Hàng trăm trẻ mầm non nhiễm sán lợn ở Bắc Ninh

Đã có gần 1.200 trẻ từ Bắc Ninh đến BV Nhiệt đới TƯ và Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng TƯ để làm xét nghiệm xem có nhiễm..